专家:意大利疫情已到拐点 可能在6月结束
来源:专家:意大利疫情已到拐点 可能在6月结束发稿时间:2020-04-01 22:36:33


五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

许信良(图源:台湾“中央社”)

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

河南省人大融媒体中心讯 3月30日,省十三届人大常委会第十七次会议在郑州召开,会议采用现场出席和网络视频出席相结合的方式举行。

对于许信良等人的言论,有岛内网民表示,很难啦,(民进党当局)不故意制造事端怎么收割政治利益呢?还有网民讽刺表示,全世界只剩台湾还在用“武汉肺炎”,是在自我隔离吗?↓

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

台湾“中央社”报道截图