宁夏第五批医疗救援队乘坐包机奔赴湖北
来源:宁夏第五批医疗救援队乘坐包机奔赴湖北发稿时间:2020-04-01 11:31:33


四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

首例!美国一名不到一岁婴儿感染新冠病毒后死亡

据统计,目前美国至少已经有2.15亿人受“居家令”影响,被要求不要外出。

美国约翰斯·霍普金斯大学的实时数据显示,截至北京时间3月29日6时20分左右,美国累计确诊新冠肺炎病例121117例,累计死亡病例2010例,治愈961人。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

据“今日俄罗斯”3月31日报道,特朗普称赞了中国和俄罗斯的援助物资。“我们与很多国家都有良好的关系。”特朗普说,“中国给我们送来了物资,这很棒。俄罗斯则派来非常、非常大的飞机运送医疗器材,这非常棒。”

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。